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Neurelis-美国FDA已批准其产品VALTOCO(地西泮鼻腔喷雾剂)作为一种急性治疗药物-鸡东新闻

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伊朗外长被美国拒签

公告顯示,NRL-1(鼻內地西泮)是地西泮的專有製劑,通過鼻腔噴霧劑給葯,開發用於治療需要間歇使用地西泮以控制癲癇發作活動增加(也稱為急性反覆性或叢集性癲癇發作)的兒童和成人患者。

智通財經APP訊,康哲葯業(00867)發佈公告,就此前發佈的公告,內容分別關於購買含有NRL-1等和/或延伸線,或由其組成的任何藥物製劑、製藥配方、藥物劑型或藥物遞送工具的資產及Neurelis向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交VALTOCO(地西泮鼻腔噴霧劑)的新葯申請。

公告稱,Neurelis於2020年1月13日宣布,美國FDA已批准其產品VALTOCO(地西泮鼻腔噴霧劑)作為一種急性治療藥物,用於治療六歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發作活動(即癲癇叢集性發作、急性反覆性癲癇發作),這種發作不同於患者通常的癲癇發作模式。

集團已於Neurelis向美國FDA遞交新葯申請后,在中國積極開展VALTOCO的註冊申請等相關工作,並於近期獲得了中國國家藥品監督管理局對地西泮鼻噴霧劑的臨床試驗通知書,要求集團開展針對中國人群的比較葯代動力學研究,並在該品申請註冊上市的同時提交上市後進一步驗證該品療效及安全性的臨床研究計劃。

今日关键词:丹麦反重力瀑布